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医院開業コラム

第43回 「優良なヘルスソフトウェア提供の取り組み」

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昨年(2014年)11月に改正薬事法(医薬品医療機器等法)が施行され、診療や治療目的で使用されるソフトウェアが医療機器として法規制対象となりました。例えば、X線等の医用画像を診断目的で表示する画像ビューアソフトウェアは、これに該当します。
なお、診療諸記録の保存や医療事務処理を行う一般的な電子カルテソフトウェアは法規制対象にはなりません。
法規制対象にはならないが医療や健康管理の場で利用されるソフトウェアは、電子カルテ以外にも様々なソフトウェアがあります。特にスマートフォンやタブレット端末にインストールし、個人が自身の健康管理のために利用するといったものも増えてきています。
医療や健康に係わるプログラムを「ヘルスソフトウェア」と総称し、その中で診断や治療目的で使用されないもの、つまり法規制対象外のソフトウェアについて、利用者に安心して使っていただける優良なソフトウェアを提供することについて業界の取り組みがありますのでご紹介いたします。
昨年(2014年)8月に、ヘルスソフトウェアを開発・販売している事業者の団体である(一社)保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)、(一社)電子情報技術産業協会(JEITA)、(一社)日本画像医療システム工業会(JIRA)の三団体において、ソフトウェア開発者が優良なヘルスソフトウェアを提供できる環境整備を推進するための団体として(一社)ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS協議会)を設立しました。(http://good-hs.jp/)ちなみに、GHSとは、Good Health Softwareの略です。
この協議会では、ヘルスソフトウェアの開発事業者が優良なソフトウェアを提供するように、ヘルスソフトウェアの開発にあたっての品質マネジメントやリスクマネジメント、ソフトウェアの製品安全及びソフトウェアライフサイクルプロセスに関する「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」(GHSガイドライン)を制定し、開発事業者に対し教育と普及活動を行っています。
開発事業者は、自社のヘルスソフトウェアが、このGHSガイドラインに適合していることを自主的に宣言します。そして、GHS協議会にその旨を申請すると、GHSマークの使用が許可されます。各開発事業者はGHSマークをソフトウェアのインストールメディアのレーベルやカタログに記載し、GHSガイドラインへの適合性を利用者へアピールするといった仕組みになっています。
このGHSガイドラインへの適合宣言が1月20日より開始されました。今後はGHSマークの付いたヘルスソフトウェアが開発、販売されていくと思われます。
ヘルスソフトウェアの利用者の方々には、GHSマークをヘルスソフトウェア選択の参考にしていただければと思います。
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